2007年3月 2日アーカイブ

医療法人社団　晴幸会　エヌ・エスクリニック URL⇒http://www.nscl.jp/

英名： Medical Corp . SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic

院長：葉梨　秀樹

設立：平成2年8月

診療内容： 1.一般保険診療
　　　　　　　2.臨床試験に関する医療行為
　　　　　　　3.企業集団健康診断・個人健康診断

診療受付時間：
■月・水・木曜日　午前9:00-11:30 午後13:00?16:30
■火曜日　午前9:00-11:30 午後13:00?18:30
■金曜日　午前9:00-11:30 午後 休診

住所：東京都八王子市新町2番5号 〒192-0065

TEL：042-648-5455

エヌ・エスクリニックで臨床試験に参加された方のご意見をお待ちしております。

参加した治験の内容や施設所の設備（娯楽品の充実さ、食事の内容など）また施設所のスタッフ対応などでも構いません。たくさんお寄せください。

■ホームページに関して
エヌ・エスクリニックでは、まだホームページで治験を実施していることを告知していないようだ。

医薬部外品とは、一般的に化粧品と呼ばれる製品の中には、薬事法で「化粧品」として扱われるものと、「医薬部外品」として扱われているものがありますが、この場合の「医薬部外品」というのは、化粧品と医薬品との中間に位置する商品で、ある特定の効能・効果について、薬事法によって承認された商品のことです。

■医薬部外品の種類

・口中清涼剤
・えき臭防止剤
・養毛剤・除毛剤
・染毛剤
・浴用剤
・薬用化粧品類

化粧品に類似した商品であっても、医薬部外品には、必ず容器や外箱に「医薬部外品」と表示されています。

薬事法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具等の品質、有効性および安全性の確保等を目的とした薬事に関する基本の法律です。

同時に、医療上必要性が高いとされる医薬品等の研究開発を促進するため、必要な措置についても規定されています。

治験に関しては、治験依頼者が医療機関に治験の依頼をする際の手続として必要な提出文書が、薬事法第80条の2（治験の取り扱いに関する規定）によって定められています。

この法律において、「医薬部外品」や「化粧品」の定義や品質、表示等についての規則が定められています。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、厚生労働省から薬としての承認をもらうための臨床試験を「治験」といいます。
実際にその病気にかかっている人などに協力していただき、新薬の有効性(効果)・安全性(副作用)を確認する試験です。

治験は以下の3つのステップに分けて進められます。

■第1相臨床試験
少人数の健康な大人の方が対象となります。
薬の量を徐々に増やし、安全かどうか、また、体内での薬の吸収・排泄のされ方などを調べます。

■第2相臨床試験
薬の効果があると想定される少人数の患者の方が対象となります。
有効性や安全性、使う量、期間、間隔などを調べます。

■第3相臨床試験
安全性の確認が進んだ段階の試験で、多くの患者の方に対する最終的な有効性や安全性、使う量、期間、間隔などの確認を行います。