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2006年3月25日アーカイブ

健康成人を対象とした「第1相試験」で、薬に関する詳しいデータが得られ、

安全性などが実証された後は、いよいよ少数の患者さんを対象とする形で、治験を行います。

薬の目的は病気の回復・症状の改善です。

第1相試験だけではそれが実証されないので、ここから薬効を確かめるのです。

ただし、何も知らない患者さんに対して治験を行う事は出来ません。

治験に関して理解があり、自分の判断で参加する意思がある患者さんが被験者でなければなりません。

そういう方の協力があって、初めて治験が行う事が出来るのです。

さてこの段階で何を明らかにするのかというと、

「病気を治す、症状を改善する効果があるのか」

「治る・改善するのはどの程度か」

「効果が最も表れる服用方法は何か」

「副作用はどの程度か」

などです。

こうした少数の患者さんの協力の下で、

行なう治験を第2相試験 (別名 フェイズ2、探索的試験)といいます。

この治験を経た上で、いよいよ最終段階に入ります。

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