人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、厚生労働省から薬としての承認をもらうための臨床試験を「治験」といいます。
実際にその病気にかかっている人などに協力していただき、新薬の有効性(効果)・安全性(副作用)を確認する試験です。
治験は以下の3つのステップに分けて進められます。
■第1相臨床試験
少人数の健康な大人の方が対象となります。
薬の量を徐々に増やし、安全かどうか、また、体内での薬の吸収・排泄のされ方などを調べます。
■第2相臨床試験
薬の効果があると想定される少人数の患者の方が対象となります。
有効性や安全性、使う量、期間、間隔などを調べます。
■第3相臨床試験
安全性の確認が進んだ段階の試験で、多くの患者の方に対する最終的な有効性や安全性、使う量、期間、間隔などの確認を行います。
