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2008年6月アーカイブ

 

最近の記事は、金銭誘導ばかりの記事でしたので、話題をがらりと変えてみたいと思います。

先ずは、先日6月24日の日経の記事です。

<治験、事前審査の要件緩和 厚労省、新薬承認を迅速に>

厚生労働省は医療機関が薬の効能を検証する治験(臨床試験)の規制を緩和する。

事前に必要な倫理審査について、参加するすべての医療機関に義務付けるのではなく、中核となる

研究機関が一括してできるようにする。

最近は治験を海外と連携して実施する「国際共同治験」が増えているが、日本の対応の遅さが全体

の足を引っ張る事態が問題視されていた。新薬承認を欧米並みに早め、患者が望む薬を入手しやす

い環境を整える。治験では症例数を確保するため複数の医療機関が参加する。

参加する医療機関は安全性の疑問や人権上の問題がないかなどを内部に委員会を設けて審査する

必要がある。これまでは参加するそれぞれの医療機関による審査が原則だったため、

一機関でも決定が遅れると治験全体に遅れが生じる事態を招いていた。
<日経2008.6.24>


現状、日本は、新薬の承認が大変遅いという実態があります。

医薬品が世界で初めて承認されてから日本で承認されるまでは平均約4年の遅れがあります。

その理由に

1.治験のスピードが遅い

2.治験のコストが高い ※欧米の約3倍

3.データの質に差がある

などの理由が挙げられます。

背景には、日本国内の治験実施施設が少ない、患者に「治験」を明確に伝えることができず、被験者

を確保できないなどの問題があります。

最近、施設・被験者募集会社の杜撰な管理、対応の記事を掲載してきましたが、こういった大きな問

題もあります。

新薬の承認の遅れの為に、患者が本来受けるべき治療を受けることができないことは大きな問題で

す。こういった問題を是正するには、被験者を含めた治験に関係する人、個人個人が治験に対するよ

り一層の正しい理解が新薬を1日でも早く患者へ届けることに繋がるのではないのでしょうか。

治験情報局ブログは、今後も治験業界の活性化の為、あらゆる情報を発信していきたいと思います

ので、いろいろな情報をお寄せいただければと思います。

 

 私はJCVNに登録している者ですが、先日JCVNのホームページを見ていました。
私自身は20代の男性ですが高齢男性対象健常試験というワードに目が留まりました。
興味本位で見てみるとするとページトップに「172,600円の負担軽減費が受け取れます!」と
大きく書かれているのが見えました。
一瞬、目を疑いましたが実際に金額がしっかりと掲載されています。


 

 私の対象となる健康男性の試験には金額が掲載されていません。高齢男性対象健常試験だけなのです。
管理人さん、これも金銭誘導ですよね?どうして高齢者試験だけ金額が掲載されているのでしょうか?


管理人より
投稿ありがとうございます。
確かに金銭誘導ですね。まちがいありません。
恐らく高齢者対象試験は20歳から40歳位までを対象とする治験と比べ非常に集めにくいからだと思います。
だからと言って金銭誘導していい理由はどこにもありません。
私も確認してみました。
品川区の指定クリニックと書かれていました。
おそらく東京ハートセンターでしょう。
毎回同じことの繰り返しになりますが依頼側は把握しているのでしょうか?
最近、施設、紹介会社含めて杜撰な募集が目立ちます。
やはり法令違反であるものの違反しても現状罰則を受けないことが大きな問題である気がします。
このままでは治験業界のモラルはどんどん低下していくのではないのでしょうか?

 

投稿者:秘密
登録施設:元新赤坂臨床薬理センター
現在登録施設:信濃坂クリニック

新赤坂臨床薬理センター(以下、新赤坂)
に登録しております。

ここの施設には、人が集まりづらい様で
私も元々はVOB経由で紹介&参加させて頂きました。

参加後に知ったのですが謝礼金が他の施設に比べて
新赤坂は異常に安いんです。

新赤坂ですと2泊3日×2で大体76000円が相場です。

都内の信濃坂クリニックは2泊3日×2で大体10万円ぐらいが相場です。

同じ都内治験施設でこれだけの差がでるとさすがに驚きますし、
同じ様に仲介会社経由で治験参加した人たちなどは
「謝礼金から中間マージンとして仲介会社にいくらか抜かれている」
といっていた人もいたぐらいです。
なんにせよ、人も集まりづらいわけです。

やはりVOBとかの仲介会社を通して治験参加すると
謝礼金が安い施設や短期試験募集などしか紹介されないのかもしれません。

また彼らが紹介する施設によっても同じ日数や治験日程でも謝礼金が大きく違うので
このあたりの説明及び謝礼金の算出方法も教えてもらいたいものです。

実際、
「薬のリスクによって謝礼金が違うのか?」
と思ってしまいます。

あと思ったのが、

彼ら仲介会社は自分たちで

「治験施設をもっていない」

にも関わらず、その説明を怠って

我々を紹介先の施設に紹介している点だと思います。

こういった事も、

「自分が施設登録しているのか?」

それとも

「仲介会社に登録しているのか?」

わからなくなる要因ですから説明の義務を果たしていないと思います。

他にも自社HPでは、あたかも自分たちの施設のように書いておりますが

違うのですからそのあたりの説明をわかる様にHPなどで明記すべきだと思います。

ある種、この治験はボランティアというカテゴリーで位置付けされておりますが

実際行っている事は人材紹介業と変わらないと思います。

特殊な世界なので公にならない様ですが、

本来でしたら行政が調整すべき区域の様な気がします。

それほどボランティアという言葉の裏で、金銭誘導、紹介料キャンペーンなどと

好き勝手にやっている様に見えるからです。

以上になりますが、管理人さんはどう思われますか?


<管理人より一言>

全く同意見です。
治験施設と治験仲介会社の両者は似て非なるものであり
互いに共通のルールがないものに見えます。
ですので、本来であればもっとボランティアに対してわかりやすい
取り決め(登録や治験内での位置付け)などを作ってもらいたいものです。

特に治験仲介会社にとってはボランティア登録をしてもらっている人こそが
財産だと思うので今回の投稿のような問題を明確にするためにも
尚更説明をする義務があると思います。

治験施設にとっても全くの治験の意義を理解しないまま
金銭目的のみで協力されてしまうのも本来の治験参加の意義に反してきますので
治験仲介会社を使うのであればボランティアがわかるようにルールを確立すべきだと思います。

今回の治験仲介会社というのは「VOB」「CuRVA」「U(ユウ)」などを指しております。

※今回の記事は、複合記事になってしまっておりますので
 同じ記事を「新赤坂臨床検査センター」と「VOB(ボランティアバンク)」に掲載させて頂きます。

先日、表題の件で、信濃坂クリニックに電話をしてみました。

以下が、信濃坂クリニックとのやりとりの一部です。


ブログ:信濃坂ボランティア会ではリクルーター契約をする際、被験者確保の為のノウハウ提供もしく

は教育等はしているのか。

信濃坂クリニック:以前にうち(信濃坂クリニック)に治験参加してもらった方がやっているので特に

はしていません。
    
また既に治験参加の際の説明会にも参加してもらっているので(治験の)内容を理解してもらってい

ると思っています。

ブログ:現在、リクルーター契約している方は何名ぐらい在籍しているのか。

また彼らの管理体制はどのように行っているのか。

信濃坂クリニック:数名の契約者がいます。管理等は、特にしていません。

ブログ:mixi上で、リクルーターが金銭誘導をして募集していることは把握しているか。

信濃坂クリニック:把握していません。

ブログ:それに対しどのように考えてるか。

信濃坂クリニック:新しい薬を創る為に治験は必要なことですし社会貢献にあたると認識していま

す。どこを調べればそういったところ(金銭誘導)分かりますか。

ブログ:mixi内の「治験・投薬のアルバイト」というコニュニティに掲載されていたみたいです。

こちらにmixi内の信濃坂クリニックのリクルーターからのメールを確認したが、治験に申し込む際に
  
「喫煙本数は7,8本と言えば大丈夫とか、過去半年の入院歴は無いと言えば大丈夫とか、アレル

ギーも卵以外は無いと言えば大丈夫」と内容にあるが、これにより数多くの方が治験に対しての間違

った認識を持ち、また虚偽申告を促され、生命の危険に立たされる可能性のある方が治験参加して

いると考えられるがどう考えるのか。

信濃坂クリニック:命に係わることなので、即刻調査をしやめさせなければいけないと思います。

(許していたら)歯止めが効かなくなりますから。

ブログ:引き続きリクルーターへ被験者募集を依頼するつもりか。

信濃坂クリニック:先程の内容は調査し地道な啓蒙活動を続けていくしかないと思います。

ブログ:話は変わるが、先日信濃坂クリニックボランティア会の携帯サイトオープンの件ですが、

誰でも会員登録が誰でもできますが治験の負担軽減費を閲覧できるシステムに疑問を持たないの

か。

信濃坂クリニック:パスワードを打ち込めば誰でも負担軽減費を見ることができるのは啓蒙活動する

前に金額を知れてしまい問題があると考えています。このシステムについては考え直す必要がある

と思います。


以上が、やりとりの一部です。

信濃坂クリニックの杜撰な管理、募集の実態が浮き彫りになったと思います。

 

その後、別の投稿者よりこんなものが送られてきました。

投稿者:匿名

 


 


 

どこのリクルーターかと思えば、メールを見れば信濃坂クリニックでした。

相変わらず信濃坂クリニックの募集は、ひどいですね。

〔以下、省略〕


<管理人より一言>

私もmixiをチェックしてみました。

6月6日(金)現在で、「治験・投薬のアルバイト」のコミュニティで同様の内容を確認できました。

電話の内容と違いませんか? 

命に係わることなので、即刻調査しやめさせると聞きましたが。

言葉だけですか?

全て理解して頂いたという一方的な解釈でボランティア募集依頼を行なわせているのですか?

それともやめたのは虚偽申告を促すことのみで、金銭誘導は問題ないのでしょうか?

この様な対応の施設だと万が一、副作用などがでても責任の所在を明確にしないで

内々で処理しそうです。

「全てはリクルーターが勝手にやっている事」

とても簡単におっしゃっておりましたが、自分たちがそういった命にかかわる事に加担している

実感がないのでしょうね。

ID控えましたので、公開します。ID=10026478(毛の生えた乙武)です。

これからもmixiの悪質な募集はIDを公開していきますので

どしどし情報のご提供宜しくお願いします。

※こちらを通じて治験に参加された方へ

参加した治験の内容、参加した治験が行われた施設所、

またこの紹介業者の良かった所、良くなかった所などのご意見をお待ちしております。

URL http://www.santacruise.jp/index.html

商号 株式会社ナチュラル http://www.natural-company.jp/

代表者  金井 徹

所在 〒102-0072 東京都千代田区飯田橋2丁目6番2号 奥村ビル4F
   TEL:03-5211-7305  FAX:03-5211-7305


治験情報   健常成人の男女・患者対象の第2・3相試験の募集を幅広く行なっている。
       紹介料:無料

 

ホームページには、募集代理店と記載があります。

 


 

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