GCPとは厚生労働省が定めた医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令で、被験者の人権と安全性の確保、臨床試験のデータの信頼性の確保をはかり、適正な臨床試験が実施されることを目的として定められています。
言い換えると臨床試験が倫理的な配慮のもとに科学的に実施されることを目的として定められました。
GCPで規定されている主な内容としては、
・インフォームド・コンセントによる文書同意が得られた方のみを治験に参加させること
・治験の内容は予め治験審査委員会(IRB)で審査すること
・重大な副作用は国に報告すること
・製薬会社は、治験がGCPを遵守して適正に行われていることを確認する
などが挙げられます。
つまりGCP規約とは治験に参加する人の人権や安全を守るための厳しいルールで、治験を実施するに当たってはこれを遵守しなければならないということです。
